常淑芹

摘要：目的：評價FUS-2000全自動尿液分析工作站檢測尿液有形成分的性能指標。尿液有形成分檢查是用顯微鏡對尿液有形成分進行檢查，識別尿液中細胞、管型、結晶、細菌等各種病理成分；輔助對泌尿系統疾病做出診斷、定位、鑒別診斷及預后判斷的重要常規試驗項目[1]。經典的尿液有形成分檢查方法是人工通過顯微鏡下進行判別，這種方法速度慢，且容易出現操作人員間的差異。全自動尿有形成分分析儀的應用可以改變以上缺陷，并且可以滿足現代檢驗對效率的要求。方法：隨機選取200份新鮮尿液樣本，對FUS-2000全自動尿液分析工作站的重復性、檢出限、識別率、穩定性、攜帶污染率進行評價。結果：低值、高值的重復性分別為12.16%，4.88%；檢出限達到100%；紅細胞、白細胞、管型的符合率分別達到74.88%、82.76%和73.89%，假陰性率為2.46%；儀器開機8小時后穩定性檢測的重復率為7.34%；攜帶污染率為0.05%。結論：FUS-2000全自動尿液分析工作站可提供清晰的圖像信息，且樣本無需離心、檢測速度快，省時省力，其檢測結果與鏡檢結果符合率高，綜合性能可靠，具有較高的臨床應用價值。

關鍵詞：全自動尿液分析工作站，尿液有形成分，性能評價

FUS-2000 Urinalysis Hybrid Performance Evaluation

CHANG Shuqin

Objective:To evaluate the performance index of urine sediment test measuring with FUS-2000 Urinalysis Hybrid. A microscope will be introduced in a urine sediment test to inspect the formed elements in urine samples including different types of pathology components, such as cells, urinary casts, crystals, and bacterium. This test is an important routine test item[1]that serves the diagnosis, orientation, differential diagnosis, and prognosis of urinary system diseases. Traditionally, a urine sediment test is conducted manually with a microscope, which has a slow test speed and is easy to cause errors among different operators. However, the application of automatic Urine Sediment Analyzer makes an improvement to the traditional ways and meets the demands of efficiency in modern medical inspection. Method: 200 fresh urine samples were randomly selected for testing the repetition, detection limit, recognition rate, stability, and carry-over contamination rate of FUS-2000 Urinalysis Hybrid. Result:  The repetition of low value was 12.16%, high value was 4.88%; high detection limit of up to 100%; accordance rate of RBC, WBC, and CAST were 74.88%, 82.76%, and 73.89%; false negative rate 2.46%; repetition rate of stability test 7.34%; carry-over contamination rate 0.05%. Conclusion:FUS-2000 Urinalysis Hybrid can provide clear images. And non-centrifuged samples are acceptable. It is of a high test speed which is time-saving and is easy to operate. Regarding the test results, it realizes a high accordance with that of microscopic examination, and has reliable integrated performance and higher clinical value.

Keywords: Urinalysis Hybrid, Urinary formed elements, Performance evaluation.

1. 樣本

1.1 樣本來源

新鮮臨床尿液樣本。

1.2 儀器

FUS-2000全自動尿液分析工作站；奧林巴斯公司普通雙目生物顯微鏡。

1.3 試劑

與儀器配套的試劑、定標液、質控液。

2. 方法

2.1 儀器檢測

收集新鮮中段尿液樣本，嚴格按照儀器操作規程或SOP文件進行操作。

2.2 顯微鏡檢測

   收集新鮮中段尿液樣本，先用FUS-2000全自動尿液分析工作站進行檢測，然后進行尿沉渣鏡檢。用離心管以400g/min的相對離心力離心5分鐘，手持離心管45°-90°棄去上清，留取0.2mL混合，取尿沉渣混合后樣本1滴置于載玻片上，用18mm×18mm蓋玻片覆蓋后鏡檢。低倍鏡觀察全片，高倍鏡仔細觀察。細胞檢查10個高倍視野；管型檢查20個低倍視野，求出紅細胞、白細胞、上皮細胞和管型每個視野的平均數。所有操作均在2h內完成[2]。

2.3重復性檢測

分別對低濃度（約50個/uL）、高濃度（約200個/uL）的樣本各重復檢測20次，分別計算20次檢測結果的變異系數（CV，%）。

2.4 檢出限檢測

分析儀對紅細胞、白細胞濃度為5個/uL（相當于0個/HPF～3個/HPF）的尿液樣本重復檢測20次，計算樣本檢測結果的檢出率（檢測結果大于0個/uL的次數與總檢測次數的比值）。

2.5 識別率檢測

分析儀對203份隨機臨床尿液樣本進行檢測，按照公式：符合率=（t₁+t₂）/t_總×100%計算檢測陰陽性結果與鏡檢陰陽性結果的符合率。（式中t₁為鏡檢陽性結果同時待檢儀器測試陽性結果的樣本數量；t₂為鏡檢陰性結果同時待檢儀器測試陰性結果的樣本數量；t_總為總樣本數量）。

同時按照公式：假陰性率=t_假陰性數/t_總×100%計算分析儀檢測結果的假陽性率。

2.6 穩定性檢測

    開機預熱后、4小時、8小時，分別對細胞濃度為200個/uL的樣本重復測試10次，計算出所有檢測結果的變異系數（CV，%）。

2.7 攜帶污染率檢測

    取細胞濃度為5000個/uL的尿液樣本和生理鹽水，先對尿液樣本連續檢測3次，緊接著對生理鹽水連續檢測3次，之后計算攜帶污染率 [3-4]。

3. 結果

3.1 重復性檢測結果見表1

表1  重復性檢測結果

3.2 檢出限檢測結果見表2

表2  檢出限檢測結果

3.3 識別率檢測結果

3.3.1 符合率檢測結果見表3

表3  符合率檢測結果

3.3.2 假陰性檢測結

    一共檢測203個樣本，發現紅細胞、白細胞和管型的假陰性分別為1個、1個和3個，計算得出假陰性率為2.46%

3.4 穩定性檢測結果見表4

表4  穩定性檢測結果

3.5 攜帶污染率檢測結果見表5

表5  攜帶污染率檢測結果

4. 討論

FUS-2000全自動尿液分析工作站的尿有形成分測試是基于流動式顯微成像為原理，分別采用了平面細胞流式技術、高速攝像技術以及人工智能識別技術，從而對尿中的有形成分進行鑒別和計數。雖然尿沉渣顯微鏡檢查仍被認為是泌尿系統鑒別診斷的“金標準”，但目前尿液標本量非常多而操作人員相對較少的情況下，既使用標準化操作又要及時、準確地發出報告是非常困難的[5]。而FUS-2000全自動尿液分析工作站可以做到對于每一份標本的檢測模式均一、一致，不受主觀因素影響，達到高效率、高精度的臨床檢驗。

雖然大多數醫院引進了自動化檢測儀器，但尿有形成分分析儀作為篩選儀器，不能完全代替手工鏡檢，仍需根據干化學紅、白細胞結果或尿有形成分分析儀的結果提示，進行“鏡檢篩選”，以保證測試結果的準確性。通過對FUS-2000全自動尿液分析工作站的檢測，根據紅、白細胞及管型的軟件報警提示進行鏡檢篩選，我們認為，各項分析性能及軟件應用設計均滿足臨床使用要求，且成本較國外同類產品低，備件更換、維修便利，方便檢驗人員操作，值得推廣應用。

參考文獻

[1] 葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M]。第3 版. 南京: 東南大學出版社，2006: 293-296。

[2] 叢玉隆，王丁等。當代檢驗分析技術與臨床[M]。中國科學技術出版社，2002:470-501。

[3] NCCLS EP5-A2.Evalution of precision performance quantitative measurement methods 臨床化學設備精密性能的評價：批準指南（2004）。

[4] NCCLS EP9-A2.Method comfarison and bisa estimayion using patient samples 使用病人樣本進行方法比較和偏倚估計：批準指南（1995）。

[5] 叢玉隆。尿液沉渣檢驗標準化建議［J］。中華醫學檢驗雜志，2002，25(4) : 249-250。